Čo je trieda ISO čistých priestorov? (A ako ho používať pri špecifikovaní miestností a spotrebného materiálu)

ISO trieda čistých priestorov je štandardizovaná klasifikácia definovaná normou ISO 14644-1, ktorá špecifikuje maximálnu povolenú koncentráciu vzduchom prenášaných častíc definovaných veľkostí v čistej miestnosti alebo čistej zóne za stanovených podmienok. Stupnica je od triedy 1 ISO (najprísnejšia) po triedu ISO 9 (najmenej prísna); nižšie číslo triedy vždy znamená prísnejšiu kontrolu častíc vo vzduchu, nie „lepšie vyzerajúcu“ miestnosť.

Tento článok vysvetľuje, čo vlastne trieda ISO čistých priestorov meria, ako sa určuje, kam patrí trieda 5 a trieda 8 v skutočnej výrobe a-kriticky pre kupujúcich-ako používať informácie o triede ISO pri výbere utierok, rukavíc, odevov a iného spotrebného materiálu bez toho, aby sa dostali do bežných pascí.

Pre koho je to určené: inžinieri dizajnu/overovania čistých priestorov, manažéri výroby a QA/QC a nákupcovia obstarávania/špecifikácií, ktorí potrebujú praktické-pochopenie tried ISO 14644-1 pripravených na rozhodovanie.

Rýchle jedlá

Číslo triedy ISO ↓=limity častíc vo vzduchu ↓ (Trieda 1 je najčistejšia, trieda 9 je najmenej prísna).

Klasifikácia je založená na nameraných koncentráciách častíc vo vzduchu pri špecifikovaných veľkostiach častíc (zvyčajne 0,1–5 µm), nie na vzhľade, frekvencii čistenia alebo výmene vzduchu za hodinu.

Pri 0,5 µm trieda ISO 5 umožňuje 3 520 častíc/m³, zatiaľ čo trieda ISO 8 umožňuje 3 520 000 častíc/m³-, čo je 1 000-násobný rozdiel v povolenej koncentrácii.

ISO 14644-1 klasifikuje iba častice prenášané vzduchom; sama o sebe necharakterizuje mikroorganizmy, chemikálie alebo povrchovú kontamináciu.

Vhodnosť produktu pre miestnosť ISO triedy 5 alebo triedy 8 nemožno posudzovať len podľa triedy miestnosti; stále potrebujete údaje o tvorbe častíc, vláknach, extrahovateľných látkach, balení a manipulácii.

Prečo je dôležitá trieda ISO čistých priestorov

Čistá miestnosť nie je „klasifikovaná“ podľa toho, ako čisto vyzerá. Jeho čistota je definovaná merateľnými koncentráciami častíc vo vzduchu za definovaných testovacích podmienok. ISO 14644-1 stanovuje klasifikačné limity založené na koncentrácii častíc rovnakých alebo väčších ako špecifikované veľkosti, ktoré sa zvyčajne merajú pomocou počítadiel častíc vo vzduchu rozptyľujúcich svetlo na určených miestach odberu vzoriek.

Toto rozlíšenie je dôležité, pretože častice, ktoré sú voľným okom neviditeľné, môžu stále narúšať citlivé procesy (napr. sterilné plnenie, polovodičová litografia, zostava implantovateľného zariadenia). Miestnosť sa môže javiť ako nepoškvrnená, no napriek tomu prekračuje limity častíc požadované pre daný proces.

Klasifikácia ISO preto dáva rôznym zariadeniam a dodávateľom spoločný technický jazyk. Namiesto toho, aby sa hovorilo, že jedna miestnosť je „čistejšia“ ako druhá, výrobca môže špecifikovať triedu ISO a presne definovať požadovanú úroveň kontroly častíc vo vzduchu.

Čo v skutočnosti znamená trieda ISO pre čisté priestory

Triedy ISO pre čisté priestory popisujú prípustnú koncentráciu častíc vo vzduchu pri konkrétnych prahových{0}}veľkosti častíc. ISO 14644-1 zohľadňuje prahové veľkosti od 0,1 µm do 5 µm na účely klasifikácie.

Základný princíp je jednoduchý:

Čím nižšie je číslo triedy ISO, tým nižšia je povolená koncentrácia častíc vo vzduchu.

ISO trieda 1 predstavuje extrémne čisté prostredie; ISO trieda 9 umožňuje podstatne vyššiu koncentráciu častíc.

To je dôvod, prečo ISO trieda 5 a ISO trieda 8 nie sú zameniteľné štítky; predstavujú výrazne odlišné požiadavky na-kontrolu častíc, ktoré ovplyvňujú návrh procesov, personálne postupy, postupy kontroly kontaminácie-a výber spotrebného materiálu.

Ak špecifikujete čistú miestnosť na sterilné plnenie, montáž polovodičov alebo výrobu implantovateľných zariadení, ďalším praktickým krokom je skontrolovať presné limity častíc a dôsledky dizajnu pre túto triedu-pozrite si náš hlbší ponor:Čo znamená trieda ISO 5?

Ako sa určuje trieda ISO čistých priestorov

Klasifikácia ISO čistých priestorov je založená na nameranej koncentrácii častíc vo vzduchu, nie na frekvencii čistenia,{0}}rýchlosti výmeny vzduchu ani na vizuálnom vzhľade.

Svetlo-rozptyľujúce počítadlo častíc vo vzduchu sa používa na určenie koncentrácie častíc rovnakých alebo väčších ako je špecifikovaná veľkosť v definovaných miestach odberu vzoriek. Výsledky sa potom porovnajú s koncentračnými limitmi súvisiacimi s príslušnou klasifikáciou ISO.

Pri interpretácii klasifikácie ISO je potrebné zvážiť tri faktory:

Veľkosť častíc

Samotný počet častíc nestačí. Na veľkosti častíc záleží, pretože klasifikácia čistých priestorov je definovaná vo vzťahu k špecifickým-prahovým hodnotám veľkosti častíc.

Napríklad miestnosť môže mať určitú koncentráciu častíc pri 0,5 um, ale inú koncentráciu pri väčších veľkostiach častíc. To je dôvod, prečo tabuľky klasifikácie čistých priestorov uvádzajú koncentrácie častíc popri priemeroch častíc.

Koncentrácia častíc

Klasifikácia sa zameriava na to, koľko častíc je prítomných v definovanom objeme vzduchu. Keď sa číslo triedy ISO znižuje, povolená koncentrácia častíc vo vzduchu sa sprísňuje.

Miesto odberu vzoriek a štatistiky

Klasifikácia čistých priestorov nie je stanovená z jedného náhodného merania vykonaného kdekoľvek v miestnosti. Koncentrácia častíc sa hodnotí na určených miestach odberu vzoriek podľa klasifikačného postupu a štatistických pravidiel v ISO 14644-1.

Na podmienkach merania preto záleží rovnako ako na konečnom čísle.

ISO tabuľka tried čistých priestorov (ISO 14644-1: 2015)

ISO 14644-1 poskytuje deväť tried čistých priestorov, od ISO triedy 1 po ISO triedu 9. Tabuľka nižšie zobrazuje maximálne prípustné koncentrácie častíc (častice/m³) pre bežné veľkosti častíc. Hodnoty sú zaokrúhlené tak, ako je to zvyčajne prezentované v referenciách odvetvia.

Poznámky:

"-" znamená, že veľkosť sa nepoužíva na definovanie tejto triedy v typických publikovaných tabuľkách.

Skutočná certifikácia musí spĺňať ISO 14644-1 miesta odberu vzoriek, počty a štatistické metódy; táto tabuľka slúži na pochopenie veľkosti a rozdielov medzi triedami.

To uľahčuje pochopenie významu čísla triedy:

Tieto popisy sú len všeobecným spôsobom vizualizácie mierky. Formálna klasifikácia závisí skôr od nameraných koncentrácií častíc než od popisných štítkov.

Prečo sa bežne diskutuje o triede ISO 5 a triede ISO 8

ISO Trieda 5 a ISO Trieda 8 sa často vyskytujú vo výrobných a kontrolovaných prostrediach, pretože predstavujú podstatne odlišné úrovne kontroly častíc vo vzduchu a mapujú bežné procesy.

Prostredie ISO triedy 5 má oveľa prísnejšie limity koncentrácie častíc ako prostredie ISO triedy 8. Pri 0,5 µm trieda 5 umožňuje 3 520 častíc/m³, zatiaľ čo trieda 8 umožňuje 3 520 000 častíc/m³. Tento rozdiel môže ovplyvniť:

Návrh procesu (napr. digestory s laminárnym prúdením, izolátory, RABS pre aseptické spracovanie)

Personálne postupy (úroveň oblečenia, obmedzenia pohybu, školenia)

Postupy kontroly-kontaminácie (frekvencia čistenia, tok materiálov, segregácia)

Výber spotrebného materiálu používaného v miestnosti (utierky, rukavice, odevy, hlavy mopu)

Pre praktické vysvetlenie ďalšej široko používanej triedy pozriČo je trieda ISO 8 a aká je čistá?

Dôležité je, že nižšia trieda ISO by sa nemala automaticky interpretovať ako „lepšia“ pre každý výrobný proces. Čistá miestnosť by mala byť klasifikovaná podľa požiadaviek na kontrolu kontaminácie- procesu, ktorý má podporovať.

ISO trieda 5 vs. trieda 8: typické aplikácie a dôsledky

ISO trieda 5sa bežne spája s:

Aseptické zóny spracovania (napr. plniace linky s laminárnym prúdením vzduchu)

Kritické polovodičové alebo mikroelektronické kroky

Zostava implantovateľného zariadenia, kde sú defekty- spôsobené časticami neprijateľné

ISO trieda 8sa bežne spája s:

Oblasti balenia, šatne a zóny presunu materiálu

Menej dôležité kroky montáže zariadenia alebo čiastkových{0}}krokov montáže

Prostredia na pozadí podporujúce-zóny vyššej triedy

Prísnejšie triedy vo všeobecnosti znamenajú vyššie požiadavky na HVAC/filtráciu, prísnejšie prevádzkové postupy a vyššie prevádzkové náklady. Preto je „čo najčistejšie“ málokedy optimálnou špecifikáciou; cieľ je „tak čistý, ako to proces vyžaduje“.

Stavy obsadenosti: Prečo „Ako-Postavené“, „V-kľude“ a „V prevádzke“ zmeniť nárok ISO

ISO 14644-1 definuje tri stavy obsadenosti, pretože úrovne častíc závisia od prítomnosti zariadenia a personálu.

Ako-postavené: Výstavba a služby sú dokončené; nie sú prítomné žiadne výrobné zariadenia, materiály ani personál. Používa sa na overenie základnej filtrácie a výkonu obalu.

V-kľude: Procesné zariadenie je nainštalované a funguje podľa dohody; nie je prítomný žiadny personál. Používa sa na vyhodnotenie zaťaženia časticami zo zariadenia pred uvedením ľudí.

Operatívne: Zariadenie beží s určeným počtom pracovníkov, ktorí vykonávajú úlohy. Toto je najbližšie k skutočnej produkcii a často vykazuje najvyšší počet častíc.

Praktický tip: keď dodávateľ povie "táto miestnosť je ISO triedy 5", opýtajte sa "v akom stave obsadenosti?" Tá istá miestnosť môže prejsť 5. triedou- v pokoji, ale prejsť do 6./7. triedy v prevádzke, ak nie je kontrolované obliekanie alebo pracovný postup.

Klasifikácia čistých priestorov sa preto môže brať do úvahy pri rôznych stavoch obsadenosti a koncentrácie častíc sa môžu meniť v závislosti od prítomnosti a prevádzky zariadenia a personálu. To je dôvod, prečo by sa klasifikácia čistých priestorov nemala zredukovať na jediné číslo bez pochopenia podmienok, za ktorých sa meranie vykonalo.

Opisuje trieda ISO Cleanroom všetko o čistote?

Nie. Trieda ISO čistých priestorov sa špecificky zaoberá čistotou častíc vo vzduchu. Sama o sebe nepopisuje každý možný typ kontaminácie.

ISO 14644-1 uvádza, že klasifikáciu nemožno použiť na charakterizáciu fyzikálnej, chemickej, rádiologickej, životaschopnej (mikrobiálnej) alebo inej povahy častíc vo vzduchu. Iné atribúty čistoty môžu byť potrebné špecifikovať a kontrolovať samostatne, vrátane chemickej, životaschopnej, nanoúrovne alebo povrchovej kontaminácie.

Toto je dôležitý rozdiel pri nákupe spotrebného materiálu pre čisté priestory.

Utierku možno použiť napríklad v prostredí ISO triedy 5, ale jej vhodnosť nemožno určiť iba na základe triedy ISO miestnosti. Relevantné môžu byť aj ďalšie charakteristiky, ako napríklad tvorba častíc, uvoľňovanie vlákien, extrahovateľné zvyšky, nasiakavosť, materiálová kompatibilita, balenie a spôsob zaobchádzania s výrobkom pred použitím.

Inými slovami:

Trieda ISO popisuje čistotu prostredia riadeného vzduchu; necertifikuje automaticky každý produkt používaný v tomto prostredí.

Stále je potrebné zvážiť{0}}charakteristiky na úrovni produktu a{1}}kontrolu kontaminácie.

Kontrolný zoznam kupujúceho: Výber utierok a spotrebného materiálu pre vašu triedu ISO

Trieda ISO vám hovorí o vzduchu, nie o produkte. Použite tento kontrolný zoznam, aby ste sa vyhli nezrovnalostiam pri špecifikovaní utierok, rukavíc, odevov alebo iného spotrebného materiálu:

Potvrďte triedu ISO a stav obsadenosti miestnostipoužíva sa na klasifikáciu (ako-postavené / v-kľude / v prevádzke).

Vymenujte procesné riziká: tvorba častíc, vlákna, extrahovateľné látky, chemická kompatibilita, nasiakavosť, povrchové-riziko poškriabania.

Vyžiadajte si testovacie údaje: tvorba častíc, skóre žmolkov, extrahovateľné látky/zvyšky, kompatibilita s vašimi rozpúšťadlami alebo aktívnymi látkami.

Skontrolujte balenie a manipuláciu: dvojité{0}}balenie do čistých priestorov, predbežné{1}}čistenie/sterilizácia a vaše SOP na otvorenie a použitie.

Spustite malú skúškuv stave obsadenosti cieľa a monitorovať častice pred škálovaním.

Uzamknite kontrolu dávok a správu zmiens dodávateľom, aby ste sa vyhli neočakávaným zmenám materiálu.

Ak potrebujete východiskový bod, pozrite si nášsprievodca výberom utierok pre čisté priestorya produktové listy (odkaz na vaše konkrétne stránky).

Pri hodnotení utierok do čistých priestorov, rukavíc, odevov alebo iného spotrebného materiálu je užitočné položiť si niekoľko otázok:

V akej triede ISO je výrobok určený na použitie a v akom stave obsadenosti?

1. Aká úroveň kontroly častíc a vlákien je potrebná pre tento proces?
2. Bol produkt testovaný na relevantné charakteristiky čistoty?
3. Je produkt zabalený a zaobchádza sa s ním vhodne pre zamýšľané prostredie?
4. Vyhovuje materiál čisteniu alebo výrobnému procesu?

Tento prístup sa vyhýba bežnej chybe: za predpokladu, že produkt je vhodný jednoducho preto, že jeho popis obsahuje rovnaké číslo triedy ISO ako čistá miestnosť.

ISO trieda čistej miestnosti vs. iné parametre čistej miestnosti

Trieda ISO čistých priestorov by sa nemala zamieňať s inými parametrami prostredia.

Výmena vzduchu za hodinu, rýchlosť prúdenia vzduchu, teplota, relatívna vlhkosť, diferenčný tlak a čas zotavenia môžu byť dôležité pri návrhu a prevádzke čistých priestorov, nie sú však zameniteľné s klasifikáciou ISO.

Napríklad zadaná rýchlosť výmeny vzduchu-nedefinuje automaticky triedu ISO. Podobne dosiahnutie určitej klasifikácie ISO neznamená, že každý iný environmentálny parameter automaticky dosiahol požadovanú hodnotu.

Toto rozlíšenie je užitočné najmä pre kupujúcich, ktorí čítajú technické špecifikácie. Jedno číslo by sa nikdy nemalo považovať za úplný popis čistej miestnosti.

ISO 14644-1 a farmaceutický / GMP kontext (príloha 1, EM)

Mnohé farmaceutické a biotechnologické projekty sa odvolávajú na ISO 14644-1 a nariadenia/smernice, ako napríklad prílohu 1 EU GMP alebo očakávania FDA.

ISO 14644-1 primárne klasifikuje koncentráciu častíc vo vzduchu.

Rámce GMP (napr. EÚ GMP príloha 1) navyše zdôrazňujú mikrobiálne monitorovanie, stratégie monitorovania životného prostredia (EM) a dynamické/statické limity pre kritické zóny (stupeň A/B/C/D).

Preto sa farmaceutické čisté priestory často špecifikujú pomocou triedy ISO (pre častice) aj plánov GMP/EM (pre životaschopnú kontamináciu a priebežné monitorovanie).

Ak pracujete vo farmácii alebo biotechnológiách, oplatí sa prečítať si, ako sa triedy ISO mapujú na stupne GMP a očakávania EM v našomfarmaceutická klasifikácia čistých priestorovsprievodca (odkaz na vašu stránku).

Bežné nedorozumenia týkajúce sa tried ISO čistých priestorov

"ISO trieda 5 znamená, že miestnosť neobsahuje žiadne častice."
nie je. Klasifikácia ISO stanovuje maximálne prípustné koncentrácie častíc vo vzduchu pre špecifikované veľkosti častíc. Dokonca aj vysoko kontrolované čisté priestory stále obsahujú častice; cieľom je udržať ich v stanovených medziach.

"Nižšie číslo ISO znamená, že by ho mal používať každý proces."
Nie nevyhnutne. Požadovaná klasifikácia čistých priestorov závisí od citlivosti procesu na kontamináciu a potrebnej úrovne environmentálnej kontroly. Prílišná{2}}špecifikácia môže zvýšiť náklady a prevádzkovú záťaž bez výhod.

"Trieda ISO meria mikroorganizmy."
Nie priamo. ISO 14644-1 klasifikuje koncentráciu častíc vo vzduchu a sama o sebe necharakterizuje životaschopnú povahu častíc vo vzduchu. V prípade obáv z mikrobiálnej kontaminácie môžu byť potrebné ďalšie kontroly alebo normy.

"Trieda ISO mi hovorí, či je vhodná utierka do čistých priestorov."
Nie sám od seba. Stále je potrebné zvážiť{1}}charakteristiky na úrovni produktu a požiadavky na kontrolu-kontaminácie.

"ISO Trieda 8 je "špinavá" a treba sa jej vyhnúť."
Nesprávne. ISO Trieda 8 je vhodná pre mnohé podporné oblasti (balenie, plášť, prenos) a môže byť plne postačujúca pre procesy s nižšou citlivosťou na častice. Kľúčom je prispôsobenie triedy riziku procesu.

Často kladené otázky o triede čistých priestorov ISO

Čo je trieda ISO čistých priestorov?

ISO trieda čistých priestorov je štandardizovaná klasifikácia čistoty vzduchu založená na koncentrácii častíc špecifikovaných veľkostí v čistej miestnosti alebo čistej zóne, ako je definované v ISO 14644-1.

Aká je najčistejšia trieda ISO čistých priestorov?

Trieda ISO 1 je najčistejšia klasifikácia v rámci stupnice ISO triedy 1–9, pretože umožňuje najnižšie koncentrácie častíc vo vzduchu.

Znamená vyššie číslo ISO čistejšiu miestnosť?

Nie. Opak je pravdou. Nižšie číslo triedy ISO znamená prísnejšiu kontrolu koncentrácie častíc vo vzduchu.

Je trieda ISO 5 čistejšia ako trieda ISO 8?

áno. Trieda ISO 5 má podstatne nižšie prípustné koncentrácie častíc vo vzduchu ako trieda ISO 8 pre veľkosti častíc použité v klasifikácii (napr. 3 520 oproti 3 520 000 časticiam/m³ pri 0,5 µm).

Meria klasifikácia čistých priestorov ISO všetky typy kontaminácie?

Nie. Primárne sa týka koncentrácie častíc vo vzduchu. Iné charakteristiky kontaminácie (mikrobiálne, chemické, povrchové) môžu vyžadovať samostatné kontroly, merania alebo štandardy.

Prečo je ISO 14644-1 dôležitá?

ISO 14644-1 poskytuje rámec na klasifikáciu čistoty vzduchu podľa koncentrácie častíc vo vzduchu, čím používateľom a výrobcom čistých priestorov poskytuje štandardizovanú metódu na opis a hodnotenie čistoty vzduchu.

Aká trieda ISO zodpovedá triede 100 FED-STD-209E?

ISO trieda 5 sa bežne považuje za ekvivalent FED-STD-209E triedy 100, pokiaľ ide o limity častíc 0,5 µm, hoci normy sa líšia v metodológii a rozsahu.

Ako často by sa mala čistá miestnosť znova testovať- na klasifikáciu ISO?

Frekvencia opätovného testovania závisí od vášho systému kvality, regulačných očakávaní a procesného rizika. mnohé lokality vykonávajú pravidelnú rekvalifikáciu{1}}(napr. ročne) plus priebežné monitorovanie životného prostredia. Skontrolujte svoje interné SOP a všetky príslušné regulačné pokyny.

Záverečná myšlienka: Od „poznania čísla“ k „rozumnému používaniu“

Pochopenie triedy ISO čistých priestorov je menej o zapamätaní si čísla, ale viac o pochopení toho, čo toto číslo skutočne meria: koncentrácia častíc vo vzduchu pri definovaných veľkostiach a podmienkach.

Keď je vzťah medzi triedou ISO, veľkosťou častíc, koncentráciou častíc a stavom obsadenosti jasný, bude oveľa jednoduchšie:

Správne interpretujte špecifikácie čistých priestorov

Vyberte si správnu triedu pre váš proces (nie len „najčistejšiu“)

Vyberte si spotrebný materiál, ktorý skutočne vyhovuje vašim potrebám-kontroly kontaminácie

Ak by ste chceli pomôcť s prekladom vašich procesných požiadaviek do triedy ISO a špecifikácie spotrebného materiálu, pozrite si našeporadenstvo v oblasti čistých priestorov / výber produktovstránku (odkaz na vašu stránku).