Trieda ISO vs. stará trieda 100, 10 000 a 100 000: Čo potrebujú vedieť kupujúci v čistých priestoroch

Ak špecifikácia nákupu čistých priestorov stále hovoríTrieda 100, Trieda 10 000 alebo Trieda 100 000, nepredpokladajte, že samotná terminológia je úplnou požiadavkou. Toto sú staré termíny klasifikácie čistých priestorov spojené s federálnym štandardom 209E. Normu zrušila americká správa všeobecných služieb v novembri 2001 a ISO 14644-1 a ISO 14644-2 sa následne stali medzinárodným rámcom používaným na klasifikáciu ovzdušia čistých priestorov. V bežnej priemyselnej praxi sa trieda 100 spája s triedou ISO 5, trieda 10 000 s triedou ISO 7 a trieda 100 000 s triedou ISO 8.

Pre kupujúcich je však znalosť tejto korešpondencie iba východiskovým bodom. Skutočnou výzvou je pochopiť, na čo sa klasifikácia vzťahuje, čo vlastne dodávateľ sľubuje a aké dôkazy by sa mali vyžadovať pred schválením produktu.

Prečo kupujúci stále vidia „triedu 100“ v ponukách čistých priestorov?

Stará terminológia pre čisté priestory nezmizla len preto, že pôvodný štandard bol stiahnutý. Dlhodobé-zoznamy dodávateľov, interné špecifikácie, zákaznícke výkresy, SOP a šablóny nákupu môžu naďalej používať terminológiu, ktorá bola vytvorená pred desiatkami rokov.

To automaticky neznamená, že požiadavka je neplatná.

Zákazník, ktorý napíše „Čisté priestory triedy 100“, môže mať stále úplne jasný cieľ kontroly-kontaminácie. Problém je, že znenie môže ponechať príliš veľký priestor na výklad, keď sa prenáša z jednej spoločnosti do druhej.

Kupujúci môže napríklad poslať RFQ na utieranie vhodné pre prostredie triedy 100. Jeden dodávateľ to môže interpretovať ako požiadavku na produkt vyrobený v oblasti ISO 5. Iný to môže chápať ako utierku s nízkymi vláknami, ktorá je určená na použitie v norme ISO 5. Tretí môže ako marketingový popis použiť jednoducho „kompatibilné s triedou 100“.

Všetky tri odpovede môžu na papieri vyzerať podobne, pričom predstavujú rôzne veci.

Preto treba starú terminológiu radšej prekladať ako slepo kopírovať.

Ako trieda 100, 10 000 a 100 000 zodpovedá triedam ISO?

Bežne používaný krížový-odkaz je:

Dokumenty FDA naďalej ukazujú tieto páry v praktických regulačných kontextoch, vrátane triedy 100 (ISO 5), triedy 10 000 (ISO 7) a triedy 100 000 (ISO 8).

Ale toto by sa malo považovať za akrížové{0}}odkazy medzi klasifikačnými systémami, nie ako jednoduché cvičenie na premenovanie.

ISO 14644-1 klasifikuje vzduch v čistých priestoroch a čistých-zónach podľa koncentrácie častíc vo vzduchu pri špecifikovaných prahových hodnotách veľkosti častíc. Norma berie do úvahy populácie častíc s nižšou prahovou veľkosťou od 0,1 µm do 5 µm a na určenie koncentrácie častíc v určených miestach odberu používa počítadlá častíc vo vzduchu.

Takže, keď sa v nákupnom doklade zmení „Trieda 100“ na „ISO 5“, terminológia bola modernizovaná, ale stále je potrebné porozumieť základnej špecifikácii.

Najdôležitejšia otázka: Čo vlastne „ISO 5“ popisuje?

Tu sa začínajú mnohé chyby pri nákupe.

ISO 14644-1 je v podstate klasifikáciačistota vzduchu koncentráciou častíc vo vzduchu. Neklasifikuje automaticky čistotu každej položky umiestnenej v danej miestnosti. Nedefinuje ani fyzikálnu, chemickú, rádiologickú, životaschopnú alebo inú povahu častíc vo vzduchu.

Tento rozdiel je dôležitý pre spotrebný materiál pre čisté priestory.

Zvážte vyhlásenie dodávateľa, ako napríklad:

"Vhodné pre čisté priestory ISO 5."

Toto vyhlásenie samo o sebe nehovorí, či dodávateľ opisuje:

miestnosť, kde bol výrobok vyrobený,

prostredie, kde bol zabalený,

zamýšľaná aplikácia produktu,

výkonnosť častíc produktu,

alebo kombináciou týchto faktorov.

To sú rôzne otázky.

Produkt sa môže vyrábať v kontrolovanom prostredí, no kupujúci môže aj tak potrebovať -špecifické informácie o produkte o uvoľňovaní častíc, vláknach, zvyškoch, balení alebo iných charakteristikách kontaminácie.

Prečo „trieda 100=ISO 5“ nestačí na obstarávanie

Predpokladajme, že kupujúci dostane tri ponuky na utierky do čistých priestorov. Všetci traja dodávatelia uvádzajú „ISO 5“ alebo „Trieda 100“.

Môže sa zdať, že produkty sú rovnocenné.

Nie sú nevyhnutne rovnocenné.

Kupujúci by sa mal opýtať, čo presne bolo testované a na čom je tvrdenie založené. Užitočná kontrola obstarávania môže zahŕňať:

1. Samotný produkt
Aký materiál sa používa? Aká je štruktúra? Je to tkané, pletené, mikrovlákno alebo netkané? Ako sa správa pri stieraní?

2. Výkonnosť častíc a vlákien
Bol produkt testovaný na uvoľňovanie častíc alebo iné charakteristiky čistoty súvisiace s aplikáciou?

3. Výrobné prostredie
Kde je produkt upravený, vyčistený, zabalený a zapečatený?

4. Balenie
Je jedno{0}}balený, dvojitý{1}}balený, vákuovo-balený alebo balený v inom kontrolovanom formáte?

5. Dokumentácia
Poskytuje dodávateľ údaje o skúškach, dokumentáciu šarže alebo iné dôkazy, ktoré sa týkajú skutočne dodávaného produktu?

Dôležitý bod je jednoduchý:

„ISO 5“ by sa nemalo stať náhradou za úplnú špecifikáciu produktu.

Trieda čistých priestorov opisuje prostredie, nie automaticky produkt

Toto rozlíšenie je obzvlášť dôležité pri nákupe výrobkov na utieranie.

Napríklad kupujúci, ktorý získava materiály na výrobu displejov, môže potrebovať produkty ako naprUtierky na čistenie LCD panelov, ale skutočnosť, že utierky sa budú používať v oblasti ISO 5, sama osebe nedefinuje všetky požiadavky na výkon týchto utierok.

Aplikácia môže vyžadovať nízku tvorbu častíc, kontrolované žmolky, vhodnú nasiakavosť, nízke zvyšky alebo kompatibilitu s konkrétnym čistiacim procesom. Tieto charakteristiky je potrebné riešiť oddelene od klasifikácie miestností.

Inými slovami:

Klasifikácia čistých priestorov odpovedá na otázku životného prostredia. Špecifikácia produktu odpovedá na otázku produktu.

Tieto dve veci spolu súvisia, ale nie sú vzájomne zameniteľné.

Čo by sa mali kupujúci pýtať, keď dodávateľ povie „kompatibilné s ISO 5“?

Užitočnejší rozhovor začína tromi otázkami.

Týka sa „ISO 5“ výrobného prostredia alebo produktu?

Opýtajte sa, kde platí klasifikácia ISO. Vyhlásenie o továrenskom prostredí nemusí byť nevyhnutne vyjadrením o výkone produktu.

Aké špecifické vlastnosti čistoty boli testované?

Namiesto toho, aby ste sa pýtali iba na to, či je produkt „kompatibilný s ISO 5“, spýtajte sa, čo bolo merané, akou metódou a za akých podmienok.

Zhoduje sa testovaný výrobok s dodaným výrobkom?

Toto sa často prehliada. Protokol o skúške je najužitočnejší, keď materiál, konštrukcia, veľkosť, spracovanie, balenie a konfigurácia zodpovedajú skutočne kupovanému produktu.

Tento prístup pomáha kupujúcim porovnávať dodávateľov skôr na základe dôkazov než na základe terminológie.

Ako by sa mala prepísať stará RFQ „trieda 100“?

Stará špecifikácia môže povedať:

Utierky do čistých priestorov pre triedu 100.

Jasnejšia moderná špecifikácia by mohla identifikovať:

• Aplikácia:Používajte v čistých priestoroch ISO triedy 5
• Požadované vlastnosti:Nízky výkon častíc a nízky-trhlinový výkon
• Materiál:Definované podľa čistiaceho procesu
• Veľkosť:Špecifikované rozmery utierky
• Balenie:Požadovaná konfigurácia vrecovania
• Sterilita:Sterilné alebo nesterilné{0}}, ak je to možné
• Testovanie:V prípade potreby špecifické testy čistoty alebo zvyškov
• Dokumentácia:Požadované protokoly o skúškach alebo záznamy šarží

To neznamená, že každá RFQ potrebuje každý parameter. Ide o to, nahradiť jeden vágny štítok požiadavkami, ktoré sú pre aplikáciu skutočne dôležité.

Pre vysoko kontrolovanú aplikáciu môže kupujúci tiež potrebovaťsterilné utierky do čistých priestorov pre ISO 5so špecifickými požiadavkami na sterilitu, balenie a dokumentáciu. Samotná fráza "ISO 5" by tieto požiadavky nedefinovala.

Čo ak zákazník stále používa triedu 100?

S terminológiou zákazníka nie je potrebné polemizovať.

Praktickým prístupom je zachovať pôvodné znenie a pridať aktuálny odkaz ISO:

Trieda 100 (bežne zodpovedá triede ISO 5)

Potom potvrďte skutočné akceptačné kritériá u zákazníka alebo technického tímu.

To je užitočné najmä vtedy, keď sa stará zákaznícka špecifikácia používa už roky. Ponechanie historického termínu ako referencie znižuje riziko náhodnej zmeny zamýšľanej požiadavky zákazníka počas aktualizácie.

Bežné chyby pri obstarávaní

Jednou z bežných chýb je zaobchádzanie so starým a novým systémom, ako keby to boli jednoducho dva názvy pre ten istý dokument. Súvisia, ale klasifikačné rámce sú odlišné.

Ďalším predpokladom je, že produkt vyrobený v závode ISO 5 je automaticky ekvivalentný produktu s preukázanou čistotou.

Treťou je schvaľovanie produktov, pretože v názve produktu sa objavuje „ISO 5“.

Štvrtým je porovnávanie dodávateľov iba podľa triedy čistých priestorov namiesto porovnávania ich skutočných informácií o materiáli, testovaní, balení a dokumentácii.

Bezpečnejším prístupom je použiť klasifikáciu ako jednu časť špecifikácie nákupu a nie celú špecifikáciu.

Čo by mal kupujúci čistých priestorov uviesť na ponuku?

Dobre{0}}štruktúrovaná RFQ by mala za normálnych okolností rozdeliť požiadavku do niekoľkých vrstiev.

Environmentálna požiadavka:
Zadajte triedu ISO alebo staršiu triedu, ktorú používa zákazník.

Požiadavka na produkt:
Uveďte materiál, konštrukciu, veľkosť, nasiakavosť, požiadavky na vlákna alebo častice a zamýšľanú aplikáciu.

Požiadavka na kontamináciu:
Pridajte chemické zvyšky, iónovú kontamináciu, mikrobiálne alebo iné požiadavky, ak sú relevantné pre proces.

Požiadavka na balenie:
Definujte vrecia, vákuové balenie, sterilné balenie alebo iné požiadavky na manipuláciu, ak je to potrebné.

Požiadavka na dokumentáciu:
Uveďte, či sa vyžadujú protokoly o skúškach, certifikáty o analýze, sledovateľnosti šarží alebo iné dokumenty o kvalite.

Táto štruktúra uľahčuje porovnávanie cenových ponúk, pretože dodávatelia reagujú na merateľné požiadavky namiesto toho, aby interpretovali jednu všeobecnú frázu.

Lepšia otázka nie je "Trieda 100 alebo ISO 5?"

V prípade obstarávania čistých priestorov nie je užitočnejšia otázka jednoducho čiTrieda 100 sa rovná ISO 5.

Lepšia otázka je:

Akú úroveň čistoty proces vyžaduje a aké merateľné vlastnosti produktu musí dodávateľ preukázať?

Stará terminológia je stále užitočná pri komunikácii so zákazníkmi, ktorí majú staršie špecifikácie. Terminológia ISO je dôležitá pre modernú dokumentáciu. Ani jeden by však nemal nahradiť skutočné technické požiadavky aplikácie.

Keď sa kupujúci sťahujú zstará terminológia → referencia ISO → požiadavky na aplikáciu → evidencia produktu → overenie dodávateľa, získajú oveľa jasnejší základ pre hodnotenie spotrebného materiálu pre čisté priestory.

To je skutočný účel konverzie triedy 100, triedy 10 000 a triedy 100 000 do modernej terminológie ISO: nielen zmeniť štítok, ale odstrániť nejednoznačnosť z procesu nákupu.