Krátka odpoveď: prispôsobte utierku riziku zóny, spárujte ju s overeným dezinfekčným prostriedkom a zložte ju tak, aby sa pri každom prechode použil nový povrch. Utierajte prekrývajúcimi sa jednosmernými ťahmi od čistého po špinavé, udržujte povrch vlhký po celú dobu kontaktu a overte výsledok monitorovaním prostredia. Sterilná utierka je sterilná iba sama o sebe. To, čoho sa dotkne, nesterilizuje. Správne vykonaná utierka odstráni kontamináciu; robené nedbalo, šíri to.
Prečo je "Sterilné" len súčasťou príbehu
ISO 14644-1 klasifikuje čisté priestory podľa častíc vo vzduchu. Pri 0,5 µm a väčšej umožňuje ISO 5 3 520 častíc na meter kubický, ISO 6 umožňuje 35 200, ISO 7 352 000 a ISO 8 3 520 000. Tieto limity popisujú vzduch a čistenie povrchu je spôsob, akým ich chránite.
Tri vlastnosti sa často zamieňajú:
SterilnéVýraz "utierka" znamená, že utierka nenesie žiadne životaschopné mikróby, typicky prostredníctvom overeného ožiarenia na úrovni zaručenia sterility 10-⁻⁶.
Nízke-časticeznamená, že zbavuje málo vlákien a zanecháva málo extrahovateľných zvyškov.
Dezinfekciapochádza z chémie na utierke a času kontaktu, nie z látky.
Utierka môže byť sterilná a stále sa sype, alebo sterilná a stále môže byť nasýtená nesprávnym prostriedkom. Väčšina problémov začína čítaním štítku ako „tento povrch bude čistý“.
Výber správnej utierky pre zónu
Začnite od svojej stratégie kontroly kontaminácie, nie od katalógu. Opýtajte sa, ktorú zónu čistíte, ktorá kontaminácia vás najviac znepokojuje, z čoho je povrch vyrobený a aký dezinfekčný prostriedok je na to overený. Potom skontrolujte dôkazy dodávateľa: údaje o časticiach a extrahovateľných látkach, sledovateľnosť šarží, certifikáty sterility, výsledky integrity vreciek-a záväzok informovať vás o zmenách. Na cene za utieranie záleží oveľa menej ako na nákladoch na jeden exkurzný prieskum.
Niektoré stránky tiež potrebujú utierky postavené na ich vlastných postupoch, ako je špecifická veľkosť, tesnenie okrajov, saturant alebo viacvrstvové balenie na postupný prenos. Výrobca čistých priestorov ako WestonWiper, ktorý podporuje projekty OEM aj ODM, dokáže tieto detaily prispôsobiť. Párovanie anUtierka do čistých priestorov triedy ISO 5–8pre oblasti pozadia s aSterilná utierka do čistých priestorovpre kritické zákroky je praktický spôsob, ako prispôsobiť stupeň a sterilitu každej zóne namiesto platenia za sterilitu všade.
Technika: Kroky a dôvody
Každé nižšie uvedené pravidlo existuje z mechanického alebo mikrobiologického dôvodu. Operátori postupujú podľa metódy spoľahlivejšie, keď chápu prečo.
Pripravte sa.Skontrolujte šaržu, dátum exspirácie a neporušenosť vrecka a dezinfikujte rukavice. Naplánujte si trasu tak, aby ste nikdy neprešli cez čerstvo vyčistené oblasti.
Prestup do.Odstráňte alebo dezinfikujte vonkajšie vrecká pri prechode-. Vonkajšie vrstvy nikdy nespĺňajú normu ISO 5, pretože boli vystavené-vzduchu nižšej kvality.
Zložiť.Štvrťovým preložením získate niekoľko čistých tvárí a kontrolovanú podložku, ktorá zabraňuje ťahaniu voľných okrajov po povrchu.
Utierajte rovnými, prekrývajúcimi sa ťahmi.Kruhové čistenie redistribuuje častice a prekrývanie zabraňuje vynechaniu prúžkov.
Pracujte čistý až špinavý, zhora nadol, zozadu dopredu, s prúdom vzduchu.Častice padajú a cestujú vzduchom, takže sa vyhnete opätovnej kontaminácii oblastí, ktoré ste už vyčistili.
Pri každom prechode použite čerstvú tvár.Nikdy znova-nenamáčajte ani nepoužívajte tvár. Nabitá tvár ukladá to, čo nazbierala.
Rešpektujte čas kontaktu.Udržujte povrch viditeľne vlhký počas overeného trvania a znova{0}}navlhčite, ak zaschne skôr. Dezinfekcia prebieha pri kontakte, nie pri utieraní.
V prípade potreby odstráňte zvyšky.Po sporicídnom činidle naneste sterilnú vodu-na-injekciu alebo IPA utrite-na povrchy, ktoré sú v kontakte s produktom-alebo ktoré sú náchylné na koróziu-.
Zlikvidujte a zdokumentujte.Použité obrúsky okamžite zlikvidujte, znova uzavrite balenia, dodržiavajte{0}}časové limity používania a zaznamenávajte aktivitu.
Čo sa zmení z ISO 5 na ISO 8
Technika zostáva rovnaká naprieč ročníkmi. Čo sa mení, je riziko, ktoré každá zóna nesie, a teda aj utieranie a disciplína okolo toho.
InISO 5, štandardom sú sterilné obrúsky. Prioritou je minimálny pohyb, ochrana prvého vzduchu a utieranie pri zásahoch skôr ako voľný rozvrh. InISO 6 a 7sterilné utierky sa vo všeobecnosti používajú v aseptických priestoroch. Hlavnými rizikami sú krížová-premávka, prechod-prenosy a hromadenie zvyškov-, takže naplánované čistiace kampane a striedanie dezinfekčných prostriedkov sú najdôležitejšie. InISO 8, sú často prijateľné-nesterilné utierky s nízkym obsahom častíc{1}}, ale sterilné utierky sa stávajú vhodnými všade tam, kde sa miestnosť spája s vyššou triedou alebo hodnotením rizika. S ISO 8 zaobchádzajte ako s prvou obrannou líniou, nie s uvoľnenou zónou, pretože poruchy na rozhraní sa pohybujú dovnútra.
Toto sú typické vzory. O konečnej odpovedi rozhoduje vaša vlastná stratégia kontroly kontaminácie a predpisy, ktoré sa na vás vzťahujú.
Chémia a kontaktný čas
70% roztok IPA je zvyčajne účinnejší proti vegetatívnym bunkám ako 100% IPA, pretože voda pomáha denaturovať proteíny. IPA nie je sporicídna, takže zanecháva medzeru. Príloha 1 EU GMP predpokladá pravidelné používanie sporicídneho činidla a striedanie alebo odôvodnenie dezinfekčných prostriedkov. Peroxid vodíka, kyselina peroctová a chlórnan ponúkajú sporicídny účinok, ale každý z nich je kompenzovaný proti korózii, zvyškom a vystaveniu operátora.
Tvrdenia o účinnosti z laboratória sa automaticky nevzťahujú na vašu podlahu, steny alebo nehrdzavejúcu oceľ. Kvalifikujte dezinfekčné prostriedky na kupónoch vlastných povrchových materiálov. Zohľadnite aj bezpečnosť: IPA je horľavý, takže záleží na zdrojoch vetrania a vznietenia a niektoré plasty pri opakovanom vystavení vplyvom napätia praskajú.
Časté chyby
- Zaobchádzanie so „sterilnou utierkou“ ako so „sterilným povrchom“.To vytvára falošnú dôveru a oslabuje ostatné kontroly.
- Silnejšie drhnutie.Agresívne drhnutie nadvihne a prerozdelí častice a môže poškodiť povrchy.
- Použitie jedného utierania pre celú miestnosť.Utierka sa stáva prostriedkom na šírenie flóry.
- Nechajte povrch rýchlo vyschnúť.Ak nie je dodržaný kontaktný čas, organizmy prežijú.
- Balenia nechávate otvorené príliš dlho.Odparovanie mení koncentráciu nasýtených látok a odhaľuje obsah.
- Miešanie utierok a dezinfekčného prostriedku bez kontroly kompatibility.Výsledkom môže byť zvyšok, degradácia alebo uvoľnenie vlákna.
Dokázanie, že to funguje
Čistenie, ktoré nemožno predviesť, je len rituál. Monitorovanie životného prostredia vám poskytne dôkazy: počet neživotaschopných častíc, usadzovacie platne a kontaktné platne, pričom všetky sú v porovnaní s úrovňou varovania a akcie. V kontaktných platniach používajte neutralizátory, aby zvyškový dezinfekčný prostriedok nezakrýval skutočné počty.
Keď sa objaví exkurzia, riešte problémy v logickom poradí. Prvá kontrola techniky a školenie operátora. Potom skontrolujte dávku utierky a neporušenosť vrecka, potom dezinfekčný prostriedok a čas kontaktu. Nakoniec použite ako vodítko profil organizmu. Ľudská flóra poukazuje na odev alebo techniku, spór{4}}tvorcovia poukazujú na sporicídnu medzeru a huby na materiály alebo vlhkosť. Uzatvorte slučku nápravným opatrením a aktualizujte SOP tak, aby každý krok vysvetlil svoj dôvod.
Od rituálu k overenej kontrole
Cieľom nie je zotrieť viac, ale zotrieť spôsobom, ktorý dokážete vysvetliť, zopakovať a dokázať. Vyberte si podľa rizika, použite metódu, ktorá odstráni kontamináciu namiesto toho, aby ste ju premiestnili, podporte ju správnou chémiou a časom kontaktu a overte ju údajmi. Robte to dôsledne v prostrediach ISO triedy 5–8 a utieranie sa stane skôr riadeným nástrojom než skrytou premennou.
